ΕΝ 15224:2016 «Υπηρεσίες παροχής υγείας-Συστήματα διαχείρισης ποιότητας. Απαιτήσεις βασισμένες στο Πρότυπο EN ISO 9001:2015 »
Το πρότυπο EN 15224: 2016 είναι ένα ευρωπαϊκό πρότυπο που ορίζει τις απαιτήσεις για τη διαχείριση της ποιότητας στις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης. Το πρότυπο χρησιμοποιεί ως βάση τις απαιτήσεις του προτύπου ISO 9001: 2015 ενώ ενσωματώνει πρόσθετες απαιτήσεις ειδικά για τις υπηρεσίες υγειονομικής περίθαλψης.
Οι απαιτήσεις του Προτύπου μπορούν να εφαρμοσθούν σε όλους τους οργανισμούς παροχής υπηρεσιών υγείας όπως πρωτοβάθμια, δευτεροβάθμια και τριτοβάθμια παροχή ιατρικής φροντίδας, νοσοκομεία, κλινικές, υπηρεσίες αποκατάστασης υγείας ή ανακουφιστικής φροντίδας, υπηρεσίες υγείας ασθενών με χρόνια νοσήματα κέντρα υγείας, διαγνωστικά κέντρα ,ιατρεία , οδοντιατρεία, φαρμακεία, οίκοι ευγηρίας οργανισμοί παροχής υπηρεσιών φροντίδας σε άτομα με ειδικές ανάγκες κ.α.
Η Q-LINE έχει τη γνώση ώστε να μπορεί να σχεδιάσει ένα αποτελεσματικό και ευέλικτο Συστήμα Διαχείρισης Υπηρεσιών Παροχής Υγείας σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ΕΝ 15224:2016 με σκοπό την πιστοποίηση από ανεξάρτητο φορέα πιστοποίησης.
Το πρότυπο ISO 13485:2016 «Προϊόντα για ιατρική χρήση - Συστήματα διαχείρισης της ποιότητας - Απαιτήσεις συστήματος για κανονιστικούς σκοπούς» καθορίζει τις απαιτήσεις για ένα Σύστημα Διαχείρισης Ποιότητας για οργανισμούς που δραστηριοποιούνται με τον σχεδιασμό, την παραγωγή, την εμπορία, την εγκατάσταση και την τεχνική υποστήριξη ιατροτεχνολογικών προϊόντων.
Οφέλη από την εφαρμογή του προτύπου ISO 13485:2016:
- Ασφαλή προϊόντα
- Συμφωνία με νομοθετικές απαιτήσεις
- Βελτιωμένη ποιότητα υπηρεσιών / προϊόντων
- Ικανοποιημένοι πελάτες
Η Q-LINE έχει τη γνώση ώστε να μπορεί να σχεδιάσει ένα αποτελεσματικό και ευέλικτο Συστήμα Διαχείρισης Ποιότητας σύμφωνα με τις απαιτήσεις του ISO 13485:2016 με σκοπό την πιστοποίηση από ανεξάρτητο φορέα πιστοποίησης.
Υπουργική Απόφαση Δ3(α)4822/2025 - ΦΕΚ 1197/Β/12-3-2025
Σκοπός της υπουργικής απόφασης αυτής είναι η τήρηση συστήματος αρχών και κατευθυντηρίων γραμμών, όσον αφορά την ορθή πρακτική διανομής για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα, ώστε αυτά να μην αλλοιώνονται και να μην υποβαθμίζεται το επίπεδο ποιότητάς τους κατά τη διαδικασία της διανομής
Η ΥΑ αυτή απευθύνεται σε όλες τις Επιχειρήσεις Εμπορίας & Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων ανεξαρτήτως νομικής μορφής και μεγέθους
Η Q-LINE έχει τη γνώση ώστε να μπορεί να προετοιμάσει και να εφαρμόσει τις Αρχές και κατευθυντήριες γραμμές ορθής πρακτικής διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων σύμφωνα με τις απαιτήσεις της Υ.Α Δ3(α)4822/2025 - ΦΕΚ 1197/Β/12-3-2025 σε κάθε εταιρεία εμπορίας - διανομής ιατροτεχνολογικών προϊόντων με σκοπό την έκδοση σχετικής βεβαίωσης απο κοινοποιημένο για τα ιατροτεχνολογικά είδη Φορέα Πιστοποίησης.